Biotynox 5 mg 60 tabletek Cieszyn

1. Co to jest Biotynox i w jakim celu się go stosuje? Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Lek Biotynox stosuje się we wspomagającym leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: - wypadanie włosów, - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, - stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox Kiedy nie stosować leku Biotynox: Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza. Biotynox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest inaktywowana. Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny. Biotynox z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności. Biotynox zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować Biotynox Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa 5 mg na dobę lub w przypadku nasilonych objawów 10 mg na dobę przez 4 tygodnie, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę. Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na ograniczone doświadczenie lek nie jest stosowany u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci powyżej 12 lat stosowanie możliwe pod nadzorem lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Pominięcie zastosowania leku Biotynox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Biotynox W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): • pokrzywka, reakcje alergiczne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból głowy • wysypka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Biotynox Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biotynox - Substancją czynną leku jest biotyna. Biotynox Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny. Jak wygląda lek Biotynox i co zawiera opakowanie Biotynox, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl